PegIntron e Ribavirina x Gravidez

PegIntron 80 microgramas pó e solvente para solução injectável

peginterferão alfa-2b (conjugação de interferão alfa-2b recombinante com monometoxi polietilenoglicol)

PegIntron só deverá ser utilizado em mulheres em idade fértil se estas estiverem a utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento.

Não existem dados suficientes sobre a utilização de interferão alfa-2b em mulheres grávidas. Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). O interferão alfa-2b tem demonstrado ser abortivo em primatas. PegIntron é também passível de provocar esse efeito.

Desconhece-se o risco potencial para o ser humano. PegIntron deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o potencial risco para o feto.

Terapêutica combinada com ribavirina: A ribavirina provoca graves anomalias congénitas em caso de administração durante a gravidez. A terapêutica com ribavirina está contra-indicada em mulheres grávidas. Tem que ser usado extremo cuidado para evitar a gravidez em doentes do sexo feminino ou em parceiras sexuais de doentes do sexo masculino que tomam PegIntron em associação com a ribavirina. Tanto as doentes do sexo feminino em idade fértil como os seus parceiros sexuais têm que utilizar um método contraceptivo eficaz no decurso do tratamento e durante o período de quatro meses após a conclusão do mesmo. Tanto os doentes do sexo masculino como as suas parceiras sexuais têm que utilizar um método contraceptivo eficaz no decurso do tratamento e durante o período de 7 meses após a conclusão do mesmo (ver o RCM da ribavirina).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Em estudos em animais prenhes, os interferões por vezes provocaram aborto. Desconhece-se o efeito sobre a gravidez humana. Na terapêutica combinada com ribavirina, a ribavirina pode prejudicar gravemente uma criança antes do nascimento, pelo que tanto os doentes do sexo feminino como do sexo masculino têm que tomar precauções especiais durante a sua actividade sexual caso exista qualquer possibilidade de ocorrer uma gravidez:

- se é uma rapariga ou mulher em idade fértil, terá que obter resultados negativos nos testes de gravidez efectuados antes do início do tratamento, mensalmente durante o tratamento e no período de 4 meses após terminar o tratamento. Tanto você como o seu parceiro sexual terão que utilizar medidas contraceptivas eficazes durante o tratamento com ribavirina e no período de 4 meses após terminar o tratamento. Poderá discutir este assunto com o seu médico assistente.

- se é um homem e está a tomar ribavirina, não tenha relações sexuais com uma mulher grávida sem utilizar um preservativo. O preservativo diminuirá a possibilidade de libertar ribavirina no corpo da mulher. Se a sua parceira sexual não estiver grávida mas for de idade fértil, terá que efectuar um teste de gravidez mensalmente durante o tratamento e no período de 7 meses após terminar o tratamento. Poderá discutir este assunto com o seu médico assistente. Se é um homem, tanto você como a sua parceira sexual terão que utilizar medidas contraceptivas eficazes durante o tratamento com ribavirina e no período de 7 meses após terminar o tratamento. Poderá discutir este assunto com o seu médico assistente.

...

Copegus 200 mg comprimido revestido por película

Cada comprimido revestido por película contém 200 miligramas de ribavirina.

Dados pré-clínicos: A ribavirina demonstrou potencial teratogénico e/ou embrioletal significativo em todas as espécies animais incluídas nos estudos adequados, com doses claramente inferiores à dose recomendada no Homem. Observaram-se malformações do crânio, palato, olhos, mandíbulas, membros, esqueleto e tracto gastrointestinal. A incidência e gravidade dos efeitos teratogénicos aumentam com a dose de ribavirina. A sobrevida dos fetos e das crias diminuiu.

Doentes do sexo feminino: Copegus não deve ser utilizado em mulheres grávidas (ver secção 4.3 e secção 4.4). Deve ter-se extrema precaução de forma a evitar que as doentes engravidem. A terapêutica com Copegus só deve ser iniciada após obtenção de um resultado negativo num teste de gravidez realizado imediatamente antes do início da terapêutica. Qualquer método anticoncepcional pode falhar. Por conseguinte, é muito importante que as mulheres em idade fértil e os seus parceiros utilizem simultaneamente 2 métodos eficazes de contracepção durante o tratamento e nos 4 meses seguintes à sua conclusão; durante esse período, deverá ser efectuado mensalmente um teste de gravidez. Se a doente engravidar durante o tratamento ou nos 4 meses seguintes à sua conclusão deverá ser advertida do risco teratogénico significativo que a ribavirina representa para o feto.

Doentes do sexo masculino e respectivas parceiras: Deve ter-se extrema precaução a fim de evitar que as parceiras de doentes do sexo masculino, em tratamento com Copegus, engravidem. A ribavirina acumula-se a nível intracelular e é eliminada do organismo muito lentamente. Nos estudos em animais a ribavirina, em doses inferiores à dose utilizada na prática clínica, originou alterações no esperma. Desconhece-se se a ribavirina presente no esperma irá exercer os seus efeitos teratogénicos conhecidos após a fertilização do óvulo. Assim, os doentes do sexo masculino e as suas parceiras em idade fértil devem ser aconselhados a utilizar simultaneamente 2 métodos eficazes de contracepção no decurso do tratamento com Copegus e nos 7 meses seguintes à sua conclusão. Deve ser realizado um teste de gravidez antes do início da terapêutica. Os doentes do sexo masculino cujas companheiras estejam grávidas devem ser instruídos no sentido de utilizar preservativo para minimizar a cedência de ribavirina à sua companheira.